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口罩EUA認證咨詢

口罩EUA認證咨詢

所屬分類: 產品認證    
因疫情影響,針對中國KN95型口罩的EUA申請,FDA在短期內快速審核口罩資料,并在官網公布獲得EUA授權的企業和產品型號,相當于發一個臨時簡易合格證替代NIOSH認證。
一、什么是EUA?
 
EUA,即Emergency-Use-Administration,是美國食品藥品管理局FDA推出的新的緊急使用管理方式。因疫情影響,針對中國KN95型口罩的EUA申請,FDA在短期內快速審核口罩資料,并在官網公布獲得EUA授權的企業和產品型號,相當于發一個臨時簡易合格證替代NIOSH認證。
 
美國食品藥品監督管理局(FDA)早在今年(2020年)2月初就為了應對各類醫療器械的緊缺發布了各類EUA(應急使用授權),隨后在今年的3月2日及27日又發行了個人防護設備的EUA。根據美國FDA官網信息顯示,已有18家國外企業或機構的新型冠狀病毒檢測產品獲得了美國FDA的緊急使用授權。
 
美國時間4月11日,FDA(美國食品藥品監督管理局)網站上更新的文件顯示,共有46家工廠位于中國的口罩生產商獲得緊急使用授權(EUA)。
 
提醒:EUA認證授僅在疫情爆發期間有效,但EUA批準只是應急方案,疫情結束后需要重新做NIOSH認證


二、EUA申請的范圍:

 
中國生產的一次性防護口罩,立體型。醫用平面口罩不在范圍內。

三、EUA申請流程:

  1. 遞交申請(附相關資料) 
  2. FDA根據產品類型提交需要注冊的資料清單 
  3. 企業按要求遞交相關資料
  4. FDA對其進行審批
  5. 企業根據要求進行整改
  6.  FDA給出決定
     

每款口罩要符合一定的標準才能起到它相應的防護作用,要達到各種嚴格的標準除了生產材料的要精挑細選品質達標、生產環境達標之外,選擇相應質量上乘的口罩生產設備按照相應的標準嚴格生產加工也非常關鍵。
 
四、口罩EUA申請周期:
 

有美國FDA審核批復,正常周期1-2周。若資料不齊全,不符合要求周期將會延遲。
 
五、EUA資料清單:

  1. 制造商信息
  2. 產品標簽電子檔
  3. 在其他國家是否有銷售授權(中國醫療器械注冊證書,歐洲CE,韓日澳巴墨等 )
  4. 是否有ISO 13485體系(或者有13485體系文件也可以)
  5. 口罩對應的標準,該標準的測試報告
 
六、口罩類型執行標準:
 
  • 醫用防護口罩GB 19083-2010
  • 醫用外科口罩GB 0469-2011
  • 一次性醫用口罩YY/T 0969-2013
  • KN95/KN90類口罩GB 2626-2006
  • 日常防護口罩GB/T 32610-2016
 
如果您有口罩EUA認證方面任何問題可以撥打恩湛咨詢熱線020-3884 9876進行咨詢。



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