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輸液醫療設備出口美國FDA應急EUA方案

責任編輯:admin 發布時間:2020-04-23 15:37 點擊數:

4月11日,為有效應對公眾突發衛生事件和COVID-19病毒的防治工作,美國FDA 針對輸液泵及其附件發布執行政策(Enforcement Policy for Infusion Pumps and Accessories During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency)。詳情如下:

 

此前,FDA已緊急使用授權(EUA)中國標準的口罩企業名單,授權企業鏈接為(名單動態更新):
https://www.fda.gov/media/136663/download


一、覆蓋產品及范圍

輸液泵   Infusion Pump(FRN)
患者自控鎮痛輸液泵  Patient-controlled analgesia (PCA) Infusion Pump (MEA)
輸液泵配件  Infusion Pump Accessories (MRZ)
輸液安全管理軟件 Infusion Safety Management Software (PHC)等

二、EUA具體實施方案

以下方案分別從產品未獲得FDA批準和已獲得FDA批準兩種情況來解讀。

A、輸液設備制造商未獲得FDA批準:

1、符合QSR820或者ISO13485體系,做好體系文件準備;需美國授權代表。
2、本國營銷授權(如:中國醫療器械注冊證等)。

(注冊泵在醫療器械分類目錄中屬于二類或三類管理,生產企業需取得醫療器械注冊證)

3 、產品是否獲得其他國家的上市許可(歐盟、澳大利亞、加拿大、日本等)。
4 、FDA認可的全性能檢測報告(電氣、性能、軟件、生物相容性,網絡安全),ISO14971風險管理文件,IEC62304軟件文檔。
5、匯總技術文件,遞交申請EUA審核。

注意:
特別指出,開關電源、適配器及插腳的選用符合美標要求。

B、輸液設備制造商已獲得FDA批準:

1、考慮到疫情期間主要元器件廠家(電機、輸液泵配件)的供應鏈中斷風險,輸液泵允許更換部件,但需要做好主記錄備查。
2、對硬件、軟件產品可進行有限的修改,產品的設計或材料,無須事先提交上市前通知。
3、為更大力度保護醫護人員與病患的接觸,可新增無線功能控制,除FCC外,需評估網絡安全及射頻安全。
4、對設備硬件、軟件、設計、材料或使用期限所做的更改后,需按更改和增加項,執行標準安全方面的對應評估;
對應的ISO14971風險管理和軟件IEC 62304需同步修訂。
5、已更改的產品在標示上應明確說明該產品未獲得FDA批準或許可。

注意:
以上更改,制造商必須記錄在其設備主記錄和更改控制記錄中,并將此信息提供給FDA。


三、產品檢測標準
 

IEC 60601-1:2005/A1:2012+ES

IEC60601-1-2:2014

IEC60601-1-8:2006+A1:2012

IEC60601-2-24:2012

IEC60601-1-11:2015

IEC60601-1-12(急救)

輸液管路等附件生物學:ISO10993

無線共存:AAMI TIR69: 2017/ANSI/IEEE C63.27


四、產品檢測資料準備
 

1、產品說明書(手冊)

2、ISO14971風險管理報告 風險管理計劃 風險管理程序

3、IEC62304軟件管理報告

4、電路原理圖

5、銘牌(英文版)

6、關鍵元器件清單表

7、檢測申請表

8、定頻指引(針對無線功能)
 

美國FDA緊急使用授權(EUA)地址:

https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ventilators

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來源:網絡收集整理

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